| 注册证编号 | 鄂械注准20242145076 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉沃德利派医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市新洲区阳逻街老屋村.余集村 |
| 生产地址 | 武汉市新洲区阳逻开发区华中国际产业园B区F12-1 |
| 产品名称 | 肠梗阻导管套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 基础型：导管：WD-F16-3000、导管：WD-F18-3000、导管：WD-F16-3500、导管：WD-F18-3500；标准型：导管：WD-F16-3000、导丝：GW-1.14-3500、导管：WD-F16-3000、导丝：GW-1.24-3500、导管：WD-F16-3000、导丝：GW-1.32-3500、导管：WD-F18-3000、导丝：GW-1.14-3500、导管：WD-F18-3000、导丝：GW-1.24-3500、导管：WD-F18-3000、导丝：GW-1.32-3500、导管：WD-F16-3500、导丝：GW-1.14-3500、导管：WD-F16-3500、导丝：GW-1.24-3500、导管：WD-F16-3500、导丝：GW-1.32-3500、导管：WD-F18-3500、导丝：GW-1.14-3500、导管：WD-F18-3500、导丝：GW-1.24-3500、导管：WD-F18-3500、导丝：GW-1.32-3500、导管：WD-F16-3500、导丝：GW-1.14-4500、导管：WD-F16-3500、导丝：GW-1.24-4500、导管：WD-F16-3500、导丝：GW-1.32-4500、导管：WD-F18-3500、导丝：GW-1.14-4500、导管：WD-F18-3500、导丝：GW-1.24-4500、导管：WD-F18-3500、导丝：GW-1.32-4500 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肠梗阻导管套件分为基础型和标准型，其中基础型由肠梗阻导管、接头配件组成。标准型由肠梗阻导管、导丝和接头配件组成。肠梗阻导管由顶端、球囊、侧孔、管身、注水阀、补气阀、吸引腔、封止塞和吊带组成。导丝由亲水性导丝和导丝护套组成。接头配件包括竹节接头和Y形阀。肠梗阻导管上的球囊、管身及吸引腔均由硅橡胶制成；顶端由硅胶胶水制成；注水阀、补气阀和吊带均由聚氯乙烯（PVC）制成；竹节接头和Y形阀均由聚碳酸酯（PC）制成；封止塞由聚丙烯（PP）制成；亲水导丝由镍钛合金制成；导丝护套由高密度聚乙烯（HDPE）制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床用于肠梗阻病症患者肠内减压，引出残渣、液气体，药液注入。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/16 |
| 生效日期 | 2024/7/16 |
| 有效期至 | 2029/7/15 |
