| 注册证编号 | 鄂械注准20132401324 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉中太生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1-3层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层 |
| 产品名称 | 超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60×1mL，试剂2：1×10mL；试剂1：1×20mL，试剂2：10×2mL；试剂1：80×250μL，试剂2:10×2mL；试剂1：3×60mL，试剂2：3×60mL；试剂1：1×60mL，试剂2：3×20mL；试剂1：2×50mL，试剂2：2×50mL；试剂1：1×20mL，试剂2：1×20mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸：3.75g/L，聚乙二醇6000：40g/L，表面活性剂：0.01%，牛血清白蛋白：2g/L，防腐剂：0.02%；试剂2：三（羟甲基）氨基甲烷：6.06g/L，山羊抗人CRP多克隆抗体致敏胶乳：0.2%，聚乙烯吡咯烷酮K-30：8g/L，牛血清白蛋白：2g/L，表面活性剂：0.01%，防腐剂：0.02%。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于免疫比浊法定量检测待测人体血清、血浆样品的C-反应蛋白（C-reactive protein，CRP）的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/25 |
| 生效日期 | 2021/11/25 |
| 有效期至 | 2027/6/15 |
