| 注册证编号 | 苏械注准20192400377 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（量子点荧光免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要成分 数量 20人份 50人份检测卡 铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1 mg/mL鼠抗人25-羟基维生素D单克隆抗体，C线（质控线）包被有0.5 mg/mL内控抗体（鼠源），标记物垫上含有0.3 mg/mL25-羟基维生素D半抗原量子点结合物（大肠杆菌）。 20袋 50袋样本稀释液 磷酸盐缓冲液（0.01M。pH=7.4），1% Triton X-100 1mL/支*20支 1mL/支*50支ID卡 / 1个 1个 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中的25-羟基维生素D（25-OH-VD）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/25 |
| 生效日期 | 2023/6/25 |
| 有效期至 | 2029/4/29 |
