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深圳华康生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212400420”基本信息
注册证编号粤械注准20212400420 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳华康生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号君轩科技园D栋
生产地址深圳市大鹏新区葵涌办事处葵新社区银葵路16号君轩公司D栋厂房一层、二层、三层
产品名称精浆中性α—葡萄糖苷酶测定试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格20测试/盒
结构及组成/主要组成成分1.底物A 4.5 mL×1瓶 含对硝基酚-麦芽糖苷 2.底物B 4.5 mL×1瓶 含β-葡萄糖苷酶 3.终止液 5mL×1瓶 含氢氧化钠 4.稀释液 10mL×1瓶 含氯化钠 5.校准液 4mL×1瓶 含PNP160umol/L 6.空白微孔板 96孔×1个
适用范围/预期用途用于体外定量检测人精浆中性α-葡萄糖苷酶的含量。中性α-葡萄糖苷酶在精浆中的活力水平与男性不育症有关。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/3/18
生效日期2021/3/18
有效期至2026/3/17
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