| 注册证编号 | 鄂械注准20242225020 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉华大基因生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期B14栋一层A区 |
| 产品名称 | 高效液相色谱串联质谱检测系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GBI LMSQ-2000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高效液相色谱模块（包括系统控制器、二元输液泵、脱气单元、柱温箱和自动进样器）、质谱模块（包括ESI和APCI离子源、真空系统、三重四极杆质量分析器和检测器）和高效液相色谱串联质谱检测系统软件（发布版本号：V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品基于色谱和质谱原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体样本（如全血、血浆、血清、尿液样本）中的内源性物质（如维生素、氨基酸、激素）和外源性物质（如药物）进行定性或定量检测。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/13 |
| 生效日期 | 2024/6/13 |
| 有效期至 | 2029/6/12 |
