| 注册证编号 | 鄂械注准20142401415 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号 |
| 生产地址 | 1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I（cTnI)检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 临床检测型：20人份/盒；家庭自测型：2人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由已装配入外壳的试纸条和外壳组成，其中试纸条包括：已划线包被且烘干、切割并层压的硝酸纤维素膜，化学偶合物垫片，样本吸收垫片，液体吸收垫片等部分，硝酸纤维素膜包被的抗体有鼠抗人cTnI单克隆抗体、抗鼠IgG抗体，化学偶合物垫片固定有cTnI金标记抗体复合物。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于定性检测人体血清、血浆或全血样本中的肌钙蛋白I（cTnI)。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/28 |
| 生效日期 | 2022/12/28 |
| 有效期至 | 2028/5/3 |
