| 注册证编号 | 湘械注准20232060927 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 生产地址 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 产品名称 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附表 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由必选件:包括一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 V1E(以下简称内窥镜导管)由内窥镜导管(手柄、锥形套、钳道口、插入部、插入软管、弯曲部、先端部、电缆线、先端头、CMOS 摄像头、LED 灯)和三通接头组成;一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 V2E(以下简称内窥镜导管)由内窥镜导管主体、三通阀门组件组成。内窥镜导管主体由插入部(先端部(内置 LED 灯和摄像头)、弯曲部、插入软管)、操作部(角度把手、钳道口、锥形套)、电缆线和电缆连接头构成;三通阀门组件由三通接头和直通阀组成。附件为选配件:取石篮、导引鞘、混合导丝、亲水导丝,在不改变产品预期用途的前提下,选配件可根据临床需求组合。本产品为一次性使用,经环氧乙烷灭菌。内窥镜导管、取石篮、导引鞘、混合导丝、亲水导丝是具有医疗器械注册证产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（RCV-M1000）配合使用，经尿道插入输尿管、肾盂内或者经皮插入肾盂内，对尿道、输尿管、肾盂进行观察、诊断、摄影和治疗。不能与高频诊疗附件配合使用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/25 |
| 生效日期 | 2023/9/25 |
| 有效期至 | 2028/9/24 |
