| 注册证编号 | 鄂械注准20192402850 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉纽康度生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层 |
| 产品名称 | 降钙素原(PCT)检测试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒；卡盒型：5×6人份/盒、10×6人份/盒、15×6人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 卡型试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成；卡盒型试剂盒主要由试剂卡、样本缓冲液组成。其中：卡型试剂盒：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有羊抗人PCT多克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；卡壳上有含定标曲线的二维码。2.枪头：内喷有冻干的标记的鼠抗人PCT单克隆抗体和链酶亲和素的荧光微球。3.样本缓冲液：300μL/支，内含0.5%酪蛋白、0.5%吐温20、0.1%Proclin300、4%PEG2000的PB(pH=7.4)缓冲液。4.包装规格为1人份/盒的试剂盒装配试剂卡1个、枪头1支、样本缓冲液1支；5人份/盒的试剂盒装配有5份1人份的试剂盒； 25人份/盒的试剂盒装配有25个1人份的试剂盒。卡盒型试剂盒：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有羊抗人PCT多克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；卡壳A反应杯中喷有冻干的标记的鼠抗人PCT单克隆抗体和链酶亲和素的荧光微球。卡壳上有含定标曲线的二维码。2.样本缓冲液：20mL/瓶（卡盒型），内含0.5%酪蛋白、0.5%吐温20、0.1%Proclin300、4%PEG2000的PB(pH=7.4)缓冲液。3. 5×6人份/盒的试剂盒装配5个6人份的试剂卡、样本缓冲液1瓶；10×6人份/盒的试剂盒装配有10个6人份的试剂卡、样本缓冲液2瓶；15×6人份/盒的试剂盒装配有15个6人份的试剂卡、样本缓冲液3瓶。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中降钙素原(PCT)的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/15 |
| 生效日期 | 2024/7/15 |
| 有效期至 | 2029/7/14 |
