| 注册证编号 | 鄂械注准20222404050 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号 |
| 生产地址 | 1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：QF1，包装规格：20人份/盒、40人份/盒;型号：AF1，包装规格：25人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、干燥剂、定标卡、弹夹（型号AF1适配）组成。测试卡由测试卡外壳、硝酸纤维素膜（包被有鼠抗人PCT抗体和羊抗鼠IgG抗体）、荧光结合垫（包被荧光标记的鼠抗人PCT抗体）、样本垫、吸水纸、PVC板组成；定标卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、生产日期信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/9 |
| 生效日期 | 2022/11/9 |
| 有效期至 | 2027/11/8 |
