| 注册证编号 | 鄂械注准20132401827 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉康珠生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号 |
| 生产地址 | 武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；规格2：试剂1：1×30mL，试剂2：1×10mL；规格3：试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；规格4：试剂1：1×30mL，试剂2：1×10mL；规格5：试剂1：3×15mL，试剂2：1×15mL；规格6：试剂1：1×23mL，试剂2：1×10mL；规格7：试剂1：1×18mL，试剂2：1×6mL；规格8：试剂1：2×18mL，试剂2：1×12mL；规格9：试剂1：3×18mL，试剂2：1×18mL；规格10：试剂1：1×54mL，试剂2：1×18mL。校准品1：0.6mL，100U/mL；校准品2：0.6mL，5U/mL；高值质控物：1mL，50U/mL；低值质控物：1mL，20U/mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1为磷酸盐/氯化钠缓冲液；试剂2为环瓜氨酸抗原与乳胶微粒/磷酸盐缓冲液；校准品含抗环瓜氨酸肽抗体浓度为100U/mL,5U/mL；高值质控物含抗环瓜氨酸肽抗体浓度为50U/mL；低值质控物含抗环瓜氨酸肽抗体浓度为20U/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体血清样本中的抗环瓜氨酸肽抗体的浓度。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/16 |
| 生效日期 | 2022/3/16 |
| 有效期至 | 2027/3/15 |
