| 注册证编号 | 鄂械注准20132401568 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂 1:40mL×3 试剂 2:30mL×1；试剂 1:40mL×1 试剂 2:10mL×1；试剂 1:20mL×1 试剂 2:5mL×1；试剂 1:90mL×2 试剂 2:45mL×1；试剂 1:80mL×1 试剂 2:20mL×1；试剂1:40mL×2 试剂 2:20mL×1；试剂 1:40mL×4 试剂 2:40mL×1；试剂 1:60mL×3 试剂2:45mL×1；试剂 1:40mL×2 试剂 2:10mL×2；试剂 1:40mL×4 试剂 2:10mL×4；试剂1:60mL×3 试剂 2:15mL×3；试剂 1:40mL×8 试剂 2:40mL×2；试剂 1:6×60测试/盒 试剂2:6×60测试/盒；试剂 1:12×60测试/盒 试剂 2:12×60测试/盒；试剂 1:1×310测试/盒 试剂 2:1×310测试/盒；试剂 1:2×310测试/盒 试剂 2:2×310测试/盒；试剂 1:4×310测试/盒 试剂 2:4×310测试/盒；试剂 1:8×310测试/盒 试剂 2:8×310测试/盒。校准品（选配）：0.5mL×4（4 水平）；质控品（选配）：0.5mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris 缓冲液、聚乙二醇（PEG）；试剂2：抗人ASO抗体的胶乳颗粒悬浊液；校准品组成：牛血清白蛋白、海藻糖、抗链球菌溶血素“O”；质控品组成：牛血清白蛋白、海藻糖、抗链球菌溶血素“O”。（具体内容见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体血清中抗链球菌溶血素“O”的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/14 |
| 生效日期 | 2021/12/14 |
| 有效期至 | 2027/1/4 |
