| 注册证编号 | 京械注准20192400557 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京美康基因科学股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市丰台区南四环西路188号15区5号楼7层（园区） |
| 生产地址 | 北京市丰台区南四环西路188号总部基地15区5号楼7、8层（园区） |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每人份包括1个检测卡、1包干燥剂、1个铝箔袋。每盒试剂包括1个校准信息U盘,(内含校准曲线、产品批号、生产日期、ldquo;有效期至rdquo;信息)。其中，检测卡包括：硝酸纤维素膜，检测线(T线)包被鼠抗人的降钙素原单克隆抗体A、质控线(C线)包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫(材质:玻璃纤维)上固定胶体金标记的鼠抗人降钙素原单克隆抗体B、金标垫的下端装配有玻璃纤维材质的滤血膜。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中降钙素原的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/10 |
| 生效日期 | 2019/9/10 |
| 有效期至 | 2024/9/9 |
