| 注册证编号 | 鄂械注准20202222895 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉呵尔医疗科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区光谷大道111号光谷·芯中心一期第1-03栋501、502、601、602室 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区光谷大道111号光谷·芯中心第1-03单元5层501、502号房 |
| 产品名称 | 全自动DNA定量分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SPICM-E6E7DNA-500A1、SPICM-E6E7DNA-300A1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由硬件和软件组件（Scan.exe版本：V1、Analysis.exe版本：V1）两部分组成。其中硬件由生物显微镜、CMOS相机、精确位移三维平台（包括载物台、驱动电机等）、控制器、计算机、可选配连续供片系统（包含取样机械臂、玻片盒）组成；软件组件Scan.exe由自动上下片功能模块、自动扫描和聚焦功能模块、图像自动采集与存储功能模块、图像拼接会诊功能模块组成，Analysis.exe由细胞分类功能模块、细胞计数分析功能模块、定位跟踪复查功能模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 宫颈刷片、痰液、浆膜腔液及尿液样本的细胞DNA倍体筛查。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/20 |
| 生效日期 | 2020/8/20 |
| 有效期至 | 2025/8/19 |
