| 注册证编号 | 鄂械注准20182222359 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉尚宜康健科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城创新基地B3-3 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B1栋4层 |
| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KEA-TR100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 采用台式结构，由分析部和操作部组成，分析部是生化分析仪主机，主要由样本加注机构、试剂加注机构、搅拌机构、反应盘机构、光电检测系统等组成；操作部是一台装有分析操作软件的电脑，软件发布版本为V1，电脑选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配试剂配合使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液等生物样本中的被分析物进行定量检测。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/15 |
| 生效日期 | 2022/8/15 |
| 有效期至 | 2028/1/2 |
