武汉璟泓科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “鄂械注准20212223505”基本信息
| 注册证编号 | 鄂械注准20212223505 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉璟泓科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区生物园东路18号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）电子测试笔 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：JHEHCG001；包装规格：1支装，2支装，3支装，5支装，10支装 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外壳、LCD显示屏、试纸条、检测电路板、电池、吸水棒、绝缘片、笔帽、干燥剂、铝箔袋组成。其中试纸条是由样品垫、金标结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板组成。金标结合垫附着有胶体金标记的α-HCG单克隆抗体，硝酸纤维素膜包被有β-HCG单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），用于早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/4 |
| 生效日期 | 2021/11/4 |
| 有效期至 | 2026/11/3 |
