苏州安密医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232141060”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232141060 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州安密医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区胥口镇时进路63号3幢 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区胥口镇时进路63号3幢 |
| 产品名称 | 一次性使用引流袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 普通型【1000mL、2000mL】;防逆型【1000mL、1500mL】；精密型【500ml+2500mL】 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流袋按型式不同分为普通型、防逆型、精密型;普通型引流袋按其袋体容积不同，分为【1000mL、2000mL】两种规格；防逆型引流袋按其袋体容积不同，分为【1000mL、1500mL】两种规格；精密型引流袋按计量瓶与袋体的容积定为【500ml+2500mL】一种规格。普通型引流袋由引流袋体、导管、接头、排放开关或选用配置别针、接头帽、夹子组成。防逆型引流袋由排出管、排出开关、袋体、挂带、引入管、接头、引入管套管和选用配置固定绳索、接头帽、夹子组成。精密型引流袋由计量盒与贮液袋并排连接组成，包括采样口、罗伯特夹、床单夹、引入管、后拆式挂钩、瓶体、袋体、排液口组成；其中床单夹、罗伯特夹为选用配置。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与引流管连接，供临床收集废液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/27 |
| 生效日期 | 2023/7/27 |
| 有效期至 | 2028/7/26 |
