| 注册证编号 | 鄂械注准20222403609 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉百德瑞康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期2幢3层(1)厂房 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期2幢3层(1)厂房 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白（GA）测定试剂盒(过氧化物酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 70mL(GA：试剂1：20mL×1，试剂2：5mL×1，ALB：试剂1：30mL×1，试剂2：15mL×1)；140mL(GA：试剂1：40mL×1，试剂2：10mL×1，ALB：试剂1：60mL×1，试剂2：30mL×1)；280mL(GA：试剂1：40mL×2，试剂2：20mL×1，ALB：试剂1：60mL×2，试剂2：60mL×1)。校准品（选配）：1mL×1或0.5mL×1。低值质控品（选配）：1mL×1或0.5mL×1；高值质控品（选配）：1mL×1或0.5mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | GA试剂1：蛋白酶（PRK）、过氧化物酶、HTBA（3-羟基-2,4,6-三碘苯甲酸）、曲拉通X-100、蛋白保护剂、表面活性剂、磷酸盐缓冲液、防腐剂；GA试剂2：酮胺氧化酶（FAOD）、4-氨基安替比林（4-AAP）、磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂；ALB试剂1：丁二酸、表面活性剂、防腐剂；ALB试剂2：溴甲酚紫、丁二酸、防腐剂；校准品/质控品（冻干品）：糖化白蛋白、白蛋白、磷酸盐缓冲液、冻干保护剂、氯化钠、防腐剂。具体内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中糖化白蛋白与白蛋白比值的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/21 |
| 生效日期 | 2022/1/21 |
| 有效期至 | 2027/1/20 |
