| 注册证编号 | 鄂械注准20232404323 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号 |
| 生产地址 | 1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。 |
| 产品名称 | 糖类抗原125（CA125）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：CP1。规格：试剂：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。校准品：C1:0.5 mL、C2:0.5 mL；C1:1.0 mL、C2:1.0 mL；C1:2.0 mL、C2:2.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、生物素化抗体（R3）、开孔器、校准品C1、校准品C2、条码卡和校准卡组成；其中磁微粒（R1）为含有包被着亲和素的磁性微粒的 PBS（20mmol/L）缓冲液，酶标抗体（R2）为含有碱性磷酸酶标记的CA125抗体的Mes（50mmol/L）缓冲液，生物素化抗体（R3）为含有生物素化的CA125 抗体的PBS（20mmol/L）缓冲液，校准品C1为含浓度约为25 U/mL人源CA125抗原的缓冲液，校准品C2为含浓度约为1000 U/mL人源CA125抗原的缓冲液。条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息，校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中糖类抗原125（CA125）的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/15 |
| 生效日期 | 2023/5/15 |
| 有效期至 | 2028/5/14 |
