| 注册证编号 | 鄂械注准20132401837 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉奥硕医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市洪山区虹琦花园10-2-603号 |
| 生产地址 | 武汉市洪山区虹琦花园10-2-603号 |
| 产品名称 | 微量元素测定试剂盒（溶出法和极谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒各组份独立包装、包装规格如下：a)依据测定的元素，测定试剂包装为：锌铁钙镁锰测定试剂R1、锌铁钙镁锰测定试剂R2、镉铅铜测定试剂、锌铁测定试剂、钙测定试剂、镁测定试剂、铜测定试剂、铅测定试剂；b)依据辅助功能，辅助试剂包装为：元素活化剂、镀膜液、内控物；c)液体试剂的装量：0.3ml/支、1ml/支、4ml/瓶、100ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶；d)依据小容器的使用量，样品杯、元素活化管、样品管包装为：100只/包、200只/包、300只/包、500只/包。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测锌、铁、锰、钙、镁、镉、铅、铜元素的测定试剂和元素活化剂、镀膜液、内控物辅助试剂以及分装试剂所用的样品杯、元素活化管、样品管组成。不同批号试剂盒中各组份可以互换。各组分可根据需要单独提供。内控物为具有国家标准物质证书的标准物质分装，标准物质编号为GBW(E)081532和GBW(E)081535。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于配合具有极谱、溶出功能的微量元素分析仪上使用，用于检测人体全血中锌、铁、锰、钙、镁、镉、铅、铜元素的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/18 |
| 生效日期 | 2022/1/18 |
| 有效期至 | 2027/3/23 |
