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武汉奥硕医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20132401837”基本信息
注册证编号鄂械注准20132401837 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉奥硕医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉市洪山区虹琦花园10-2-603号
生产地址武汉市洪山区虹琦花园10-2-603号
产品名称微量元素测定试剂盒(溶出法和极谱法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒各组份独立包装、包装规格如下:a)依据测定的元素,测定试剂包装为:锌铁钙镁锰测定试剂R1、锌铁钙镁锰测定试剂R2、镉铅铜测定试剂、锌铁测定试剂、钙测定试剂、镁测定试剂、铜测定试剂、铅测定试剂;b)依据辅助功能,辅助试剂包装为:元素活化剂、镀膜液、内控物;c)液体试剂的装量:0.3ml/支、1ml/支、4ml/瓶、100ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶;d)依据小容器的使用量,样品杯、元素活化管、样品管包装为:100只/包、200只/包、300只/包、500只/包。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测锌、铁、锰、钙、镁、镉、铅、铜元素的测定试剂和元素活化剂、镀膜液、内控物辅助试剂以及分装试剂所用的样品杯、元素活化管、样品管组成。不同批号试剂盒中各组份可以互换。各组分可根据需要单独提供。内控物为具有国家标准物质证书的标准物质分装,标准物质编号为GBW(E)081532和GBW(E)081535。
适用范围/预期用途用于配合具有极谱、溶出功能的微量元素分析仪上使用,用于检测人体全血中锌、铁、锰、钙、镁、镉、铅、铜元素的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2022/1/18
生效日期2022/1/18
有效期至2027/3/23
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