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武汉生之源生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20222403747”基本信息
注册证编号鄂械注准20222403747 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼
生产地址武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼
产品名称胃蛋白酶原Ⅱ (PGⅡ )测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由M、R、校准品、质控品组成。试剂M:磁微粒包被鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ 单克隆抗体、3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸、牛血清白蛋白、ProClin300;试剂R:碱性磷酸酶标记鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、ProClin300;校准品:基因重组胃蛋白酶原Ⅱ抗原、2-吗啉乙磺酸、牛血清白蛋白、ProClin300;质控品:基因重组胃蛋白酶原Ⅱ抗原、2-吗啉乙磺酸、牛血清白蛋白、ProClin300。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2024/1/10
生效日期2024/1/10
有效期至2027/4/12
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