| 注册证编号 | 赣械注准20202180497 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西展宏医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省宜春市樟树市城北经济技术开发区清江北二路北侧 |
| 生产地址 | 江西省宜春市樟树市城北经济技术开发区清江北二路北侧 |
| 产品名称 | 壳聚糖妇科凝胶 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3.0g/支、3.5g/支、4.0g/支、5.0g/支、6.0g/支、10.0g/支。 / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由凝胶剂和阴道给药器组成。凝胶剂由壳聚糖（主要成分）、甘油、凝胶基质（羟乙基纤维素）、酸度调节剂（乳酸）及纯化水制成，每100g中含壳聚糖1.0g。阴道给药器：采用高密度聚乙烯材质制成，由顶帽（也为内推塞）、给药器和保护后盖组成。阴道给药器应为有医疗器械注册证的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎、宫颈糜烂症状者，促进宫颈糜烂等创面的愈合。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/31 |
| 生效日期 | 2020/7/31 |
| 有效期至 | 2025/7/30 |
