| 注册证编号 | 鄂械注准20212403308 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉中太生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1-3层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2×2mL，试剂2：2×2mL；试剂1：2×6mL，试剂2：2×6mL；试剂1：3×2mL，试剂2：3×2mL；试剂1：3×6mL，试剂2：3×6mL；试剂1：6×2mL，试剂2：6×2mL；试剂1：6×6mL，试剂2：6×6mL；试剂1：2×4mL，试剂2：2×4mL；试剂1：2×16mL，试剂2：8×4mL；试剂1：3×4mL，试剂2：3×4mL；试剂1：1×15mL，试剂2：1×15mL；试剂1：6×4mL，试剂2：3×4mL；试剂1：2×15mL，试剂2：2×15mL；试剂1：6×4mL，试剂2：6×4mL；试剂1：12×6mL，试剂2：6×6mL；校准品（选配）： 1×1mL；2×1mL。质控物（选配）： FDP高值质控物：1×1mL，FDP低值质控物：1×1mL；FDP高值质控物：2×1mL，FDP低值质控物：2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：柠檬酸缓冲液、Proclin300。试剂2：鼠抗人纤维蛋白（原）降解产物单克隆抗体胶乳、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、Proclin300。校准品/质控物（冻干品）：纤维蛋白（原）降解产物、3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸缓冲液、Proclin300。（具体内容见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血浆样本中纤维蛋白(原)降解产物（FDP）的浓度。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/21 |
| 生效日期 | 2021/6/21 |
| 有效期至 | 2026/6/20 |
