| 注册证编号 | 鄂械注准20172022427 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖北博康医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区三店农场啤砖路德思远工业园8号楼 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区三店农场啤砖路德思远工业园8号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：12mm、15mm、18mm、20mm、22mm、24mm、26mm、28mm、30mm、32mm、36mm；B型：11.6mm、14.6mm、16.6mm、18.6mm、20.6mm、22.6mm、25.6mm、28.6mm、30.6mm、32.6mm、33.6mm；C型：12.5mm、15.5mm、18.5mm、20.5mm、22.5mm、24.5mm、26.5mm、28.5mm 30.5mm、32.5mm、36.5mm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A 型:手柄、钉仓套、龟头罩、垫片、调节旋钮、链接块、保护盖、保险块、切割刀、缝合钉、推钉片、抵钉座。B 型：手柄、垫片、钉仓套、龟头罩、调节旋钮、链接块、保护盖、保险块、切割刀、缝合钉、推钉片、抵钉座。C 型：手柄、钉仓套、龟头罩、垫片、调节旋钮、保护盖、保险块、缝合钉、切割刀、推钉片、抵钉座。A 型调节旋钮采用尾翼型，手柄为锯齿形；B 型调节旋钮采用螺旋型，手柄仿人体手握型设计；C 型外观仿照枪式构造。三型基本原理和内部构造基本相同， A 型与 B 型刀片直径具有差异。以上三个型号都采用钴-60辐照灭菌，属无菌医疗器械产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/1 |
| 生效日期 | 2021/11/1 |
| 有效期至 | 2027/1/12 |
