| 注册证编号 | 粤械注准20242400100 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 产品名称 | 抗Xa（Anti-Xa）活性测定试剂盒（发色底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1（UFH/LMWH 校准品）： 抗Xa R1（4×3.5 mL）、抗Xa R2（4×1.2 mL）、UFH&LMWH 校准品C0（1×0.5 mL）、UFH校准品C1（1×0.5 mL）、UFH校准品C2（1×0.5 mL）、LMWH校准品C1（1×0.5 mL）、LMWH校准品C2（1×0.5 mL）、复溶剂（5×0.5 mL）； 规格2（UFH校准品）： 抗Xa R1（4×3.5 mL）、抗Xa R2（4×1.2 mL）、UFH&LMWH 校准品C0（1×0.5 mL）、UFH校准品C1（1×0.5 mL）、UFH校准品C2（1×0.5 mL）、复溶剂（3×0.5 mL）； 规格3（LMWH校准品）： 抗Xa R1（4×3.5 mL）、抗Xa R2（4×1.2 mL）、UFH&LMWH 校准品C0（1×0.5 mL）、LMWH校准品C1（1×0.5 mL）、LMWH校准品C2（1×0.5 mL）、复溶剂（3×0.5 mL）； 规格4（无校准品）： 抗Xa R1（4×3.5 mL）、抗Xa R2（4×1.2 mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗Xa R1：牛凝血因子Xa、Tris-HCl缓冲液、ProClin 300，0.5 g/L； 抗Xa R2：发色底物、ProClin 300，0.5 g/L； UFH&LMWH校准品C0：抗凝血酶、Tris-HCl缓冲液、ProClin 300，0.5 g/L； UFH校准品C1：抗凝血酶、肝素钠、Tris-HCl缓冲液、ProClin 300，0.5 g/L； UFH校准品C2：抗凝血酶、肝素钠、Tris-HCl缓冲液、ProClin 300，0.5 g/L； LMWH校准品C1：抗凝血酶、低分子量肝素、Tris-HCl缓冲液、ProClin 300，0.5 g/L； LMWH校准品C2：抗凝血酶、低分子量肝素、Tris-HCl缓冲液、ProClin 300，0.5 g/L； 复溶剂：纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定使用过肝素的患者枸橼酸钠抗凝血浆中普通肝素和低分子肝素的活性。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/15 |
| 生效日期 | 2024/1/15 |
| 有效期至 | 2029/1/14 |
