| 注册证编号 | 湘械注准20222400418 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南埃姆德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 产品名称 | 类风湿关节炎瓜氨酸化蛋白检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒（含校准品），100测试/盒（含校准品），250测试/盒（含校准品）；50测试/盒，100测试/盒，250测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物（含5～10 μg/mL包被IgG抗体的免疫磁珠）、发光标记物（含0.5～1.5 μg/mL吖啶酯标记的IgG抗体）、校准品Ⅰ（100 U/mLRA阳性血清）和校准品Ⅱ（25 U/mLRA阳性血清）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定性检测人血清中的类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）瓜氨酸化蛋白。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/3/3 |
