| 注册证编号 | 鄂械注准20232144279 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖北金士达医用产品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 仙桃市张沟镇文卫路2号 |
| 生产地址 | 仙桃市张沟镇文卫路2号；仙桃市仙汉路10号。 |
| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：I型（标准性能）、II型（高性能）；规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL |
| 结构及组成/主要组成成分 | I型(标准性能)手术衣由衣身、袖子、系带或子母扣、罗纹袖口组成，II型(高性能)手术衣在前襟、袖部增加加强层。基材为聚丙烯SMS（纺粘+熔喷+纺粘）无纺布，加强层材质为聚乙烯淋膜无纺布、系带材料为聚丙烯SMS（纺粘+熔喷+纺粘）无纺布、子母扣材质为尼龙、罗纹袖口材质为涤纶。经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。I型(标准性能):适用于已知病人血液中无传染病毒的手术。Ⅱ型(高性能):适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/4 |
| 生效日期 | 2023/4/4 |
| 有效期至 | 2028/4/3 |
