| 注册证编号 | 鄂械注准20242024979 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 百合医疗科技（武汉）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 仙桃市干河办事处黄金大道西段118号 |
| 生产地址 | 仙桃市干河办事处黄金大道西段118号 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DU-030Z、DU-040Z、DU-031Z、DU-041Z、DU-130Z、DU-140Z、DU-131Z、DU-141Z、DU-230Z、DU-240Z、DU-231Z、DU-241Z、DU-330Z、DU-340Z、DU-331Z、DU-341Z、DU-430Z、DU-440Z、DU-431Z、DU-441Z、DU-030Y、DU-040Y、DU-031Y、DU-041Y、DU-130Y、DU-140Y、DU-131Y、DU-141Y、DU-230Y、DU-240Y、DU-231Y、DU-241Y、DU-330Y、DU-340Y、DU-331Y、DU-341Y、DU-430Y、DU-440Y、DU-431Y、DU-441Y。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导引鞘由鞘管、扩张器、导丝（选配）组成。鞘管根据接头型式分为直型和Y型，其中直型鞘管由直型接头、硅胶保护套、鞘管管体组成，Y型鞘管由硅胶盖帽、护帽、Y型接头、硅胶保护套、鞘管管体组成，扩张器由扩张器接头、扩张器管体组成。鞘管管体由尼龙、304不锈钢、聚四氟乙烯（PTFE）制成，带亲水涂层；扩张器管体由聚乙烯（PE）材料制成；导丝芯丝由镍钛合金材料制成，包塑层由聚四氟乙烯（PTFE)材料制成，导丝头端型式为直头。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泌尿外科输尿管镜手术中，建立器械通道。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/27 |
| 生效日期 | 2024/5/27 |
| 有效期至 | 2029/5/26 |
