| 注册证编号 | 鄂械注准20242014917 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瀚东启辰（武汉）科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B1栋4层西向407号 |
| 生产地址 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B1栋4层西向407号 |
| 产品名称 | 一次性使用医用激光光纤 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HF-002A、HF-002B、HF-002C、HF-003A、HF-003B、HF-003C、HF-004A、HF-004B、HF-004C、HF-006A、HF-006B、HF-006C、HF-008C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用激光光纤（以下简称为光纤）由连接器（SMA905标准连接器）、防尘帽、光纤传输体（包括SiO2纤芯、硬树脂包层、聚四氟乙烯涂覆层）以及护套管组成。其中，光纤传输体末端为直射平切端面且由光纤传输体末端直接构成应用部件，不含其他结构；且产品为非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 仅供医疗机构激光手术使用，与输出波长范围为300-2400nm，连接器类型为SMA905标准连接器的激光器配合使用，用于传输激光能量。本产品一次性使用，为非无菌产品，不直接进入眼内和血管内传输激光能量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/28 |
| 生效日期 | 2024/4/28 |
| 有效期至 | 2029/4/27 |
