| 注册证编号 | 桂械注准20142220018 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林乐尔医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林是七星区漓江路18号 |
| 生产地址 | 桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号 |
| 产品名称 | 多参数分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LBM-01 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主板、外壳、显示部分、按键、电池组成。外壳颜色有：蓝色、黑色、白色、紫色、绿色、银灰色、青色等。在非检测状态下，仪器显示的结果可对外传输。 各检测项目的性能指标如下： 血糖项目：基本原理为采用葡萄糖氧化酶的电化学法，主要性能： ①重复性：测量浓度＜5.5 mmol/L时，SD＜0.42mmol/L；测量浓度≥5.5 mmol/L时，CV＜7.5%。 ②准确度：测量结果偏差的 95％应符合下列要求：测量浓度≤4.2 mmol/L时，允许偏差不超过±0.83mmol/L；测量浓度＞4.2 mmol/L时，允许偏差不超过±20%。 尿糖项目：基本原理为采用葡萄糖氧化酶的电化学法，主要性能： ①重复性：测量浓度＜5.5 mmol/L时，SD＜0.42mmol/L；测量浓度≥5.5 mmol/L时，CV＜7.5%。 ②准确度：测量结果偏差的 95％应符合下列要求：测量浓度≤5.5mmol/L时，允许偏差不超过±1.1mmol/L；测量浓度＞5.5 mmol/L时，允许偏差不超过±20%。 尿酸项目：基本原理为采用尿酸氧化酶与尿酸反应的电化学法，主要性能： ①重复性：测量浓度＜300μmol/L时，SD＜25.2μmol/L；测量浓度≥300μmol/L时，CV＜7.5%。 ②准确度：测量结果偏差的 95％应符合下列要求：测量浓度≤300μmol/L时，允许偏差不超过±60μmol/L；测量浓度＞300μmol/L时，允许偏差不超过±20%。 尿尿酸项目：基本原理为利用铁氰化钾与尿酸反应的电化学法，主要性能： ①重复性：测量浓度<5.5mmol/L时，SD<0.42mmol/L；测量浓度≥5.5mmol/L时，CV＜7.5%。 ②准确度：测量结果偏差的 95％应符合下列要求： 测量浓度≤4.2mmol/L时，允许偏差不超过±0.83mmol/L；测量浓度＞4.2mmol/L时，允许偏差不超过±20%。 胆固醇项目：基本原理为采用介体与胆固醇反应的电化学法，主要性能： ①重复性：测量浓度＜5.5 mmol/L时，SD＜0.42mmol/L；测量浓度≥5.5 mmol/L时，CV＜7.5%。 ②准确度：测量结果偏差的 95％应符合下列要求：测量浓度≤4.2 mmol/L时，允许偏差不超过±0.83mmol/L；测量浓度＞4.2 mmol/L时，允许偏差不超过±20%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖、尿酸、胆固醇的浓度及人体尿液中葡萄糖和尿酸的浓度, 适用于医院（医疗机构）进行血糖、尿糖、尿酸、胆固醇的检测和家庭（个人）进行血糖、尿糖、尿酸、胆固醇的自我监测。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/2 |
| 生效日期 | 2019/12/2 |
| 有效期至 | 2024/12/1 |
