| 注册证编号 | 粤械注准20232400264 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号 |
| 产品名称 | 抗β2糖蛋白1抗体IgM质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值质控品：1支×1 mL；高值质控品：1支×1 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品由低值质控品和高值质控品组成。低值质控品和高值质控品含不同浓度的抗β2糖蛋白1 IgM抗体（生物学来源为HEK293细胞）的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于珠海丽珠试剂股份有限公司生产的抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒（化学发光法）的质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/14 |
| 生效日期 | 2023/2/14 |
| 有效期至 | 2028/2/13 |
