| 注册证编号 | 苏械注准20192140121 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州市正誉医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇红平村 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇红平村 |
| 产品名称 | 一次性使用医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 平面Ⅰ型耳挂式（XS、S、M、L）、平面Ⅱ型耳挂式（XS、S、M、L）、平面型扣带式（XS、S、M、L）、折叠Ⅰ型耳挂式（M、L）、折叠Ⅱ型耳挂式（M、L） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷无纺布）、外层（纺粘层），口罩体内外层由无纺布制成，中间层采用聚丙烯熔喷布材料制成；鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；耳挂式口罩带由氨纶弹性松紧织物或采用弹性无纺布制成，扣带式口罩的耳带采用无纺布制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物的直接渗透提供物理屏障。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/17 |
| 生效日期 | 2024/5/17 |
| 有效期至 | 2029/2/11 |
