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湖北仙明医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20122081713”基本信息
注册证编号鄂械注准20122081713 [查看相关产品信息]
注册人名称湖北仙明医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖北省仙桃工业园
生产地址湖北省仙桃工业园
产品名称一次性使用预引导式气管导管异型套件
管理类别第二类
型号规格型号:普通型、普通带囊型、加强型、加强带囊型。规格(单位mm):3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0。
结构及组成/主要组成成分产品由气体导管(管体、不锈钢加强丝(若为加强型)、套囊(若带气囊)、充气管、指示球囊、单向阀和接头)和预引导杆组成。管体、充气管、指示球囊、套囊和单向阀采用符合GB15593-1995 标准的聚氯乙烯材料制成,接头采用符合YY/T 0242-2007标准的聚丙烯材料制成,预引导杆采用符合YY/T 0114-2008标准的聚乙烯材料制成,不锈钢加强丝采用符合GB/T18457-2015标准的X5CrNi18-9不锈钢材料制成。
适用范围/预期用途供医院临床治疗抢救中建立临时人工气道用。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2021/1/26
生效日期2021/1/26
有效期至2026/1/25
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