| 注册证编号 | 鄂械注准20122081713 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖北仙明医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖北省仙桃工业园 |
| 生产地址 | 湖北省仙桃工业园 |
| 产品名称 | 一次性使用预引导式气管导管异型套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：普通型、普通带囊型、加强型、加强带囊型。规格（单位mm）：3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由气体导管（管体、不锈钢加强丝（若为加强型）、套囊（若带气囊）、充气管、指示球囊、单向阀和接头）和预引导杆组成。管体、充气管、指示球囊、套囊和单向阀采用符合GB15593-1995 标准的聚氯乙烯材料制成，接头采用符合YY/T 0242-2007标准的聚丙烯材料制成，预引导杆采用符合YY/T 0114-2008标准的聚乙烯材料制成，不锈钢加强丝采用符合GB/T18457-2015标准的X5CrNi18-9不锈钢材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医院临床治疗抢救中建立临时人工气道用。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/26 |
| 生效日期 | 2021/1/26 |
| 有效期至 | 2026/1/25 |
