| 注册证编号 | 鄂械注准20232184376 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉沃德利派医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市新洲区阳逻街老屋村、余集村 |
| 生产地址 | 武汉市新洲区阳逻开发区华中国际产业园B区F12-1 |
| 产品名称 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 双腔型：18Fr、21Fr、24Fr、30Fr ；三腔型：18Fr、21Fr、24Fr、30Fr |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管由导管头端、子宫球囊、阴道球囊、导管管体、座、止逆阀(单向阀)、针芯（三腔型适用）组成。其中，导管头端、子宫球囊、阴道球囊、导管管体、座均由硅橡胶制成，止逆阀由聚丙烯（PP）制成，针芯由06Cr19Ni10不锈钢制成。本品采用环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于机械扩张子宫颈。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/5 |
| 生效日期 | 2023/6/5 |
| 有效期至 | 2028/6/4 |
