| 注册证编号 | 湘械注准20152400065 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 钾（K）测定试剂盒（丙酮酸激酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1/试剂2：99mL×6/99mL×2、99mL×4/66mL×2、99mL×3/99mL×1、99mL×2/66mL×1、99mL×1/33mL×1、84mL×6/84mL×2、84mL×4/56mL×2、84mL×3/84mL×1、84mL×2/56mL×1、84mL×1/28mL×1、60mL×6/20mL×6、60mL×5/20mL×5、60mL×4/20mL×4、60mL×3/20mL×3、 60mL×2/20mL×2、60mL×1/20mL×1、48mL×6/16mL×6、48mL×5/16mL×5、48mL×4/16mL×4、48mL×3/16mL×3、 48mL×2/16mL×2、48mL×1/16mL×1、45mL×8/20mL×6、45mL×6/18mL×5、45mL×4/20mL×3、45mL×2/15mL×2、45mL×1/15mL×1、21mL×5/7mL×5、21mL×4/ 7mL×4、 21mL×3/7mL×3、21mL×2/7mL×2、21mL×1/7mL×1、校准品（选配）：1mL×1、质控品（选配）：1mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 Tris缓冲液（pH 8.2） 250 mmol/L、穴合剂 12 mmol/L、二磷酸腺苷（ADP） 3.15 mmol/L、α-酮戊二酸 1.2 mmol/L、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） 0.35 mmol/L、磷酸烯醇式丙酮酸（PEP） 3.3 mmol/L、丙酮酸激酶（PK） 1.2 U/mL、谷氨酸脱氢酶（GLDH） 11 U/mL；试剂2 乳酸脱氢酶（LDH） 650 U/mL 校准品（选配） 含有K离子的液体 质控品（选配）含有K离子的液体 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中钾离子的含量，临床上主要用于钾代谢紊乱的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/30 |
| 生效日期 | 2019/12/30 |
| 有效期至 | 2024/12/29 |
