深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20222401010”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20222401010 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 抗谷氨酸脱羧酶抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。其中， 试剂1（R1）：谷氨酸脱羧酶抗原（酵母细胞表达）包被的顺磁微粒，含防腐剂（Proclin 300）； 试剂2（R2）：谷氨酸脱羧酶抗原（昆虫细胞表达）吖啶标记的结合物，含防腐剂（Proclin 300）； 试剂3（R3）：样本处理液，含MES缓冲液、防腐剂（Proclin 300）； 校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）； 校准品2（CAL2）：Tris缓冲液，含谷氨酸脱羧酶IgG抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）； 校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含谷氨酸脱羧酶IgG抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗谷氨酸脱羧酶抗体IgG的含量。临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/28 |
| 生效日期 | 2022/7/28 |
| 有效期至 | 2027/7/27 |
