| 注册证编号 | 鄂械注准20222144128 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖北东创医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天门市麻洋镇三湖村（天仙公路旁天海龙办公区） |
| 生产地址 | 天门市麻洋镇三湖村（天仙公路旁天海龙办公区） |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 平面耳挂型 17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm，折叠耳挂A型 20.5cm×8cm，折叠耳挂B型 14cm×12cm、12.5cm×9cm，卫生级别分为灭菌级和普通级。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 口罩由口罩体、鼻夹和耳带组成。口罩体为三层，由里外两层无纺布（材质为聚丙烯纺粘无纺布）夹一层熔喷布（材质为聚丙烯熔喷无纺布）。口罩体上方配有可弯折的鼻夹，其中鼻夹材质为聚丙烯加镀锌铁丝，耳带材质为涤纶加氨纶。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、 鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接穿透提 供一定的物理屏障。非灭菌产品不得用于有无菌要求的医疗过程或环境。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/28 |
| 生效日期 | 2022/12/28 |
| 有效期至 | 2027/12/27 |
