| 注册证编号 | 鄂械注准20212143207 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖北福瑞龙医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖北省安陆市开发区发展二路31号 |
| 生产地址 | 湖北省安陆市开发区发展二路31号5号厂房1层 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：无菌级平面型耳挂式、普通级平面型耳挂式；规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.0cm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体分为外层、中间层和内层三层结构，内、外两层为聚丙烯（PP）无纺布，中间层过滤材料为聚丙烯熔喷无纺布。鼻夹为聚丙烯包镀锌铁丝鼻梁条，口罩带为氨纶复合纤维材质。无菌级产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。普通级产品，非无菌提供，应在使用前根据医疗需要经环氧乙烷灭菌后使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接穿透提供物理屏障。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/5 |
| 生效日期 | 2021/3/5 |
| 有效期至 | 2026/3/4 |
