| 注册证编号 | 鄂械注准20232144432 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 金士达医疗（咸宁）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 |
| 生产地址 | 1、湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间；2、湖北省咸宁市咸安区永安东路79号2号生产大楼9车间 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：KSC-56-A型：折叠型耳挂式灭菌级、KSC-56-B型：折叠型耳挂式普通级；规格：11cm×8cm、11cm×9cm、11.5cm×10.5cm、12cm×8cm、12cm×9cm、12.5cm×10.5cm、13.5cm×9cm、13.5cm×11cm、14cm×9cm、14cm×10cm、14cm×12cm、15.5cm×13cm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻梁条和口罩带组成。其中口罩体外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷无纺布，内层为聚丙烯纺粘无纺布；鼻梁条为聚丙烯包裹镀锌铁丝构成；口罩带由氨纶加涤纶制成。灭菌级产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。普通级产品不得用于有无菌要求的医疗过程或环境。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/12 |
| 生效日期 | 2023/7/12 |
| 有效期至 | 2028/7/11 |
