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广东优尼德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222401219”基本信息
注册证编号粤械注准20222401219 [查看相关产品信息]
注册人名称广东优尼德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室
生产地址广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室
产品名称抗核抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)
管理类别第二类
型号规格型号:20S,膜条上包被Jo-1、Mi-2、Ku、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0、核小体、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La、AMA M2、Cenp-B、Scl-70、PmScl合计20种抗原。 型号:17S,膜条上包被Jo-1、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La、AMA M2、Cenp-B、Scl-70、PmScl合计17种抗原。 型号:12S-A,膜条上包被U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La合计12种抗原。 型号:12S-B,膜条上包被Jo-1、Mi-2、Ku、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B、dsDNA、Histones、PCNA、P0合计12种抗原。 型号:10S,膜条上包被Jo-1、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La、Scl-70合计10种抗原。 型号:9S,膜条上包被U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0合计9种抗原。 型号:6S,膜条上包被SmD1、SmB/B、dsDNA、Histones、PCNA、P0合计6种抗原。 规格:24人份/盒、48人份/盒。
结构及组成/主要组成成分由膜条:包被靶抗原、质控带的检测膜条;酶联试剂:辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG;脱脂奶粉;浓缩洗涤液(10倍浓缩:Tris、氯化钠、吐温20);显色底物液:(nbt/bcip:四唑氮蓝/5-溴-4-氯-3-吲哚-磷酸盐)组成。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人血清中的Jo-1、Mi-2、Ku、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0、核小体、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La、AMA M2、Cenp-B、Scl-70、PmScl多种IgG抗体。临床上主要用于系统性红斑狼疮(SLE),类风湿关节炎(RA)和干燥综合征(SS)等多种结缔组织病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/8/19
生效日期2022/8/19
有效期至2027/8/18
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