| 注册证编号 | 鄂械注准20242404964 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼 |
| 产品名称 | 总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂M：链霉亲和素磁微粒、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)；试剂R1：碱性磷酸酶标记甲状腺素衍生物、2-(N-吗啉基)乙磺酸、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)；试剂R2：生物素标记鼠抗人甲状腺素单克隆抗体、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、8-苯胺-1-萘磺酸、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)；校准品：基因重组甲状腺素抗原、3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)；质控品：基因重组甲状腺素抗原、3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总甲状腺素的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/20 |
| 生效日期 | 2024/5/20 |
| 有效期至 | 2029/5/19 |
