| 注册证编号 | 吉械注准20212400621 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪瑞医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 产品名称 | κ轻链测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见产品技术要求 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒 主要组成成分 浓度 试剂1(R1) 磷酸盐缓冲液 ≥10 MMOL/L 试剂2(R2) 抗人Κ轻链血清 ≥100 ML/L Κ轻链校准品 含Κ轻链的溶液 见标签 Κ轻链质控品 含Κ轻链的溶液 见标签 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中Κ轻链的含量。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/31 |
| 生效日期 | 2021/12/31 |
| 有效期至 | 2026/12/30 |
