注册证编号 | 粤械注准20202401807 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号 |
产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 42人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 1、抗环瓜氨酸肽抗体免疫反应测试筒包含链霉亲和素磁微粒(链霉亲和素修饰的磁微粒)、生物素抗原(生物素化的环瓜氨酸肽抗原)、抗人IgG酶标抗体(碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG单克隆抗体)。 2、抗环瓜氨酸肽抗体校准品1 3、抗环瓜氨酸肽抗体校准品2 4、复溶液 水溶液(含Proclin 300) 5、校准品支架 6、测试筒支架 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外半定量检测人血清或血浆中抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-cyclic citrullinated peptide,Anti-CCP)的浓度,临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/11/4 |
生效日期 | 2020/11/4 |
有效期至 | 2025/11/3 |