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珠海丽珠试剂股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202401807”基本信息
注册证编号粤械注准20202401807 [查看相关产品信息]
注册人名称珠海丽珠试剂股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所珠海市香洲区同昌路266号1栋
生产地址珠海市香洲区同昌路266号
产品名称抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格42人份/盒
结构及组成/主要组成成分1、抗环瓜氨酸肽抗体免疫反应测试筒包含链霉亲和素磁微粒(链霉亲和素修饰的磁微粒)、生物素抗原(生物素化的环瓜氨酸肽抗原)、抗人IgG酶标抗体(碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG单克隆抗体)。 2、抗环瓜氨酸肽抗体校准品1 3、抗环瓜氨酸肽抗体校准品2 4、复溶液 水溶液(含Proclin 300) 5、校准品支架 6、测试筒支架
适用范围/预期用途本产品用于体外半定量检测人血清或血浆中抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-cyclic citrullinated peptide,Anti-CCP)的浓度,临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/11/4
生效日期2020/11/4
有效期至2025/11/3
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