| 注册证编号 | 粤械注准20202401807 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 42人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、抗环瓜氨酸肽抗体免疫反应测试筒包含链霉亲和素磁微粒（链霉亲和素修饰的磁微粒）、生物素抗原（生物素化的环瓜氨酸肽抗原）、抗人IgG酶标抗体（碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG单克隆抗体）。 2、抗环瓜氨酸肽抗体校准品1 3、抗环瓜氨酸肽抗体校准品2 4、复溶液 水溶液（含Proclin 300） 5、校准品支架 6、测试筒支架 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外半定量检测人血清或血浆中抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-cyclic citrullinated peptide，Anti-CCP）的浓度，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/4 |
| 生效日期 | 2020/11/4 |
| 有效期至 | 2025/11/3 |
