新华手术器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20172030213”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20172030213 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 新华手术器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 淄博高新区泰美路7号 |
| 生产地址 | 淄博高新区泰美路7号 |
| 产品名称 | 颅脑神经外科成套手术器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SS-2型神经外科器械、SS-3型神经外科器械、SSL-I型颅脑基础器械、SSL-Ⅱ型颅脑基础器械、SSX-I型神经外科显微器械、SSX-I新型神经外科显微器械、SSX-Ⅲ型神经外科显微器械、BC-I型鼻蝶入路垂体显微器械、BC-I新型鼻蝶入路垂体显微器械。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品按用途分为9套手术器械。SS-2型神经外科器械由：乳突牵开器、后颅凹牵开器、椎板牵开器、自动牵开器、颅骨骨膜剥离器、椎板剥离器、颅骨骨撬、脑膜剥离器、剥离器、头皮拉钩、神经根拉钩、神经钩、脑压板、脑吸引管、探针、脑膜挑针、钻颅穿刺锥、钻颅吸引针、导针、线锯、线锯导引器、线锯手把、脑膜镊、脑部解剖镊、显微镊、脑膜剪、三叉神经剪、刮匙、脑刮匙、胆脂瘤刮匙、活组织取样钳、组织钳、颅骨咬骨钳、咬骨钳、后颅凹咬骨钳、棘突咬骨钳、转换式咬骨钳、颅骨钻孔保护钳、手摇式骨钻、弓形钻等产品组成。SS-3型神经外科器械由乳突牵开器、后颅凹牵开器、椎板牵开器、自动牵开器、颅骨骨膜剥离器、椎板剥离器、颅骨骨撬、脑膜剥离器、剥离器、神经根拉钩、神经钩、脑压板、脑吸引管、探针、脑膜挑针、钻颅穿刺锥、钻颅吸引针、线锯、线锯导引器、线锯手把、脑膜镊、脑部解剖镊、显微镊、脑膜剪、三叉神经剪、刮匙、脑刮匙、胆脂瘤刮匙、活组织取样钳、组织钳、颅骨咬骨钳、咬骨钳、后颅凹咬骨钳、棘突咬骨钳、转换式咬骨钳、颅骨钻孔保护钳、手摇式骨钻、弓形钻、头皮夹钳、头皮拉钩、消毒支架等产品组成。SSL-I型颅脑基础器械由乳突牵开器、后颅凹牵开器、自动牵开器、颅骨骨膜剥离器、脑膜剥离器、剥离器、脑膜剪、脑膜镊、脑部解剖镊、刮匙、钻颅吸引针、钻颅穿刺锥、脑膜挑针、探针、脑吸引管、脑压板、线锯、线锯导引器、线锯手把、颅骨骨撬、后颅凹咬骨钳、咬骨钳、弓形钻等产品组成。SSL-II型颅脑基础器械由乳突牵开器、后颅凹牵开器、自动牵开器、颅骨骨膜剥离器、脑膜剥离器、剥离器、脑膜剪、脑膜镊、脑部解剖镊、刮匙、钻颅吸引针、钻颅穿刺锥、脑膜挑针、探针、脑吸引管、脑压板、线锯、线锯导引器、线锯手把、颅骨骨撬、后颅咬骨钳、咬骨钳、弓形钻、一次成型钻头、头皮夹钳等组成。SSX-I型神经外科显微器械由显微剥离器、显微钩、显微刮匙、显微刀、探针、肿瘤摘除镊、显微镊、显微持针钳、显微剪、活组织取样钳、夹持钳、吸引管、软轴牵开器、单臂固定夹组件、双臂固定夹组件、脑压板等组成。SSX-I新型神经外科显微器械由显微剥离器、显微钩、探针、显微刮匙、显微刀、脑压板、显微剪、显微持针钳、显微镊、组织镊、肿瘤摘除镊、脑吸引管、肿瘤摘除钳等组成。SSX-III型神经外科显微器械由脑压板、脑吸引管、肿瘤摘除镊、显微镊、显微剪、显微剥离器等组成。BC-I型鼻蝶入路垂体显微器械由平骨凿、组织镊、肿瘤摘除镊、肿瘤摘除钳、组织钳、转换式咬骨钳、显微剥离器、垂体窥镜、吸引管、鞍隔刀、骨片按置器、显微刮匙、骨锤等组成。BC-I新型鼻蝶入路垂体显微器械由垂体窥镜、平骨凿、骨锤、显微刮匙、显微剥离器、鞍隔刀、转换式咬骨钳、脑吸引管、肿瘤摘除镊、显微镊、组织镊、肿瘤摘除钳、组织钳等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颅脑神经外科手术用。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/6 |
| 生效日期 | 2022/5/6 |
| 有效期至 | 2026/9/1 |
