| 注册证编号 | 粤械注准20212401411 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CCPRSC1：R1：1×15ml；R2：1×5ml ； 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CCPRSC2：R1：1×45ml；R2：1×15ml ； 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CCPRSC3：R1：1×30ml；R2：1×10ml ； 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CCPRSC4：R1：1×60ml；R2：1×20ml ；校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CCPRSC5：R1：2×60ml；R2：2×20ml ； 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CCPRSC6 ：R1：4×30ml；R2：4×10ml ； 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CCPRSC7：4×310测试（R1：4×48ml；R2：4×16ml） 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CCPR01：R1：1×15ml；R2：1×5ml；CCPR02：R1：1×45ml；R2：1×15ml；CCPR03：R1：1×30ml；R2：1×10ml；CCPR04：R1：1×60ml；R2：1×20ml；CCPR05：R1：2×60ml；R2：2×20ml；CCPR06：R1：4×30ml；R2：4×10ml；CCPR07：4×310测试（R1：4×48ml；R2：4×16ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Tris缓冲液：100mmol/L；氯化钠：0.5%；PEG8000：1.5% 试剂2（R2）：Tris缓冲液：100mmol/L；抗环瓜氨酸肽抗原微球偶联物：0.1%；蔗糖：0.9% 校准品（选配）：Tris缓冲液：150mmol/L；牛血清白蛋白：0.5%；抗环瓜氨酸肽抗体 质控品（选配）：Tris缓冲液：150mmol/L；牛血清白蛋白：0.5%；抗环瓜氨酸肽抗体 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清/血浆样本中的抗环瓜氨酸肽抗体的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/12 |
| 生效日期 | 2021/10/12 |
| 有效期至 | 2026/10/11 |
