| 注册证编号 | 粤械注准20202401710 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值质控品：1支 × 1 mL；高值质控品：1支 × 1 mL；复溶液：1支×2.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品由低值质控品、高值质控品和复溶液组成。低值质控品、高值质控品含不同浓度的抗环瓜氨酸肽抗体，复溶液为含防腐剂Proclin 300的水溶液。 不同批号试剂盒中的各组分不可互换。 注：靶值范围详见参考值（参考范围）表。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于珠海丽珠试剂股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪配套抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（化学发光法）的质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/26 |
| 生效日期 | 2020/10/26 |
| 有效期至 | 2025/10/25 |
