注册证编号 | 粤械注准20242400068 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路 6 号自编 9 栋(6#楼)13 层 |
生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层 |
产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒、校准品(选配)、质控品(选配)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2、R3和试剂盒信息卡;校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码;质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。其中, Anti-TPO磁珠包被物(R1):含包被TPO抗原(重组抗原)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。 Anti-TPO吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的抗人TPO抗体(人源)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。 Anti-TPO反应缓冲液(R3):含PBS缓冲液、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。 试剂盒信息卡:1份。含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 Anti-TPO校准品C0-C2:含不同浓度Anti-TPO(重组抗体)的冻干粉,蛋白(牛白蛋白),Proclin300。 复溶液:含Proclin300。 校准品信息卡:1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 校准品一维码:1份。含校准品批号、检测项目、水平等相关信息。 Anti-TPO质控品QC1-QC2:含不同浓度Anti-TPO(重组抗体)的冻干粉,蛋白(牛白蛋白),Proclin300。 质控品信息卡:1份。含质控品批号、检测项目等相关信息。 质控品一维码:1份。含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体,临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/1/9 |
生效日期 | 2024/1/9 |
有效期至 | 2029/1/8 |