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长春赛诺迈德医学技术有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20232400268”基本信息
注册证编号吉械注准20232400268 [查看相关产品信息]
注册人名称长春赛诺迈德医学技术有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所经济开发区昆山路733号
生产地址长春经济开发区昆山路733号
产品名称胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1×40mL 试剂2:1×10mL;试剂1:2×40mL 试剂2:2×10mL; 试剂1:3×40mL 试剂2:3×10mL;试剂1:4×40mL 试剂2:2×20mL; 试剂1:3×40mL 试剂2:2×15mL;试剂1:2×30mL 试剂2:1×15mL; 试剂1:4×30mL 试剂2:2×15mL;试剂1:1×60mL 试剂2:1×15mL; 试剂1:2×60mL 试剂2:2×15mL;试剂1:3×60mL 试剂2:3×15mL; 试剂1:4×60mL 试剂2:4×15mL;试剂1:4×60mL 试剂2:1×60mL; 试剂1:5×60mL 试剂2:5×15mL;试剂1:4×4000mL试剂2:4×1000mL; 试剂1:1×400mL 试剂2:1×100mL; 20T(试剂1:1×4mL试剂2:1×1mL); 50T(试剂1:1×10mL试剂2:1×2.5mL); 100T(试剂1:1×20mL试剂2:1×5mL); 200T(试剂1:1×40mL试剂2:1×10mL); 256T(试剂1:1×67.2mL试剂2:1×16.8mL); 校准品(选配):6×1mL
结构及组成/主要组成成分试剂1: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 18.16mmol/L 试剂2: 抗人Cys-C抗体胶乳颗粒悬浊液0.12w/v% 校准品(选配): Cys-C抗原 8mg/L 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 校准品(选配):目标浓度: 0mg/L 0.5mg/L 1mg/L 2mg/L 4mg/L 8mg/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2023/4/19
生效日期2023/4/19
有效期至2028/4/18
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