| 注册证编号 | 粤械注准20212400582 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 抗可提取性核抗原（6项）总抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁性微球冻干品：冻干形态，包被Sm/RNP、Sm、SS-A/Ro、SS-B、Jo-1和Scl-70抗原的磁性微球，PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。 磁性微球缓冲液：PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。 低点校准品：抗可提取性核抗原抗体，PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。 高点校准品：抗可提取性核抗原抗体，PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。 缓冲液：牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。 发光标记物：ABEI标记的鼠抗人IgG单克隆抗体，Tris-HCl缓冲液，鼠IgG，羊IgG，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。 样本稀释液：PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。 质控品1：抗可提取性核抗原抗体，PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠； 质控品2：抗可提取性核抗原抗体，PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外半定量筛查检测人血清或血浆中Sm/RNP、Sm、SS-A/Ro、SS-B、Jo-1和Scl-70抗体的总量，临床上主要用于混合性结缔组织病（MCTD）、系统性红斑狼疮（SLE）、干燥综合征（SS）、多肌炎/皮肌炎（PM/DM）、系统性硬化症（SSc）等结缔组织病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/22 |
| 生效日期 | 2021/4/22 |
| 有效期至 | 2026/4/21 |
