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深圳微点生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20172401563”基本信息
注册证编号粤械注准20172401563 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳微点生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)
生产地址深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层
产品名称抗缪勒氏管激素测定试剂(微流控免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格型号:M101-091016 规格:15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒 各规格以试剂盒包含的试剂卡数量区分
结构及组成/主要组成成分试剂由检测试剂卡、录有定标曲线的参数芯片、取样枪头、说明书和合格证组成。试剂卡由上盖和底座组成,底座上包被抗缪勒氏管激素捕获抗体、含荧光染料的抗缪勒氏管激素报告抗体、内控用的非特异性抗体(质控抗体)、磷酸盐缓冲液、防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量检测全血、血浆及血清中的抗缪勒氏管激素。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2022/1/14
生效日期2022/1/14
有效期至2027/9/5
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