| 注册证编号 | 吉械注准20182400088 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 源合盛（吉林）药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 吉林省吉林市磐石市安泰路999号 |
| 生产地址 | 吉林省吉林市磐石市安泰路999号 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 塑料外壳，打开外壳，内有试纸条，试纸条包括：样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫、PVC底板。 金标垫 喷有由胶体金标记的单克隆抗体 硝酸纤维素膜 划有由单抗与二抗包被的检测线与质控线 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人全血、血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/27 |
| 生效日期 | 2023/7/27 |
| 有效期至 | 2028/7/26 |
